受自然灾害的影响,2008年我国创伤止血药用量一路上扬。据化学制药工业协会《2008年上半年中国22个城市样本医院用药分析报告》显示,2008年上半年,我国城市样本医院血液和造血系统用药为30.92亿元,同比上年增长了19.45%,高出2007年年增长率0.25个百分点,在医院所用的15大类药物中占据了12%的市场份额。
血液和造血系统用药包括6个亚类,其中促凝血药所占市场份额较少,仅为10%左右,却是医院市场中一个快速增长的品种。目前临床常用的凝血、止血药物主要有4大类20多个品种。
血凝酶市场一路上扬
随着生物工程药物的快速发展,重组蛋白质产品的不断涌现,推动了全球促凝血药物市场的平稳增长。2006年,在全球12类畅销生物制品中,重组凝血因子的销售额达到47.10亿美元。
蛇毒类血凝酶是从巴西的矛头蝮蛇中提取的一类具有促凝血、止血的物质,已经在50多个国家和地区注册上市。
20世纪90年代中期,瑞士素高药厂的血凝酶注射剂进入我国市场,商品名为立芷雪。近几年,国内促凝血市场发展较快,5家企业获准生产血凝酶:合肥兆科药业,
锦州奥鸿药业,北京康辰药业,山东北大高科华泰和蓬莱诺康药业。
血凝酶在我国医院止血药市场中发展迅速,近5年的年平均增长率达到38%,已占据60%左右的止血药市场份额。国产血凝酶的市场份额逐年上升,2007年,国产血凝酶在样本医院的份额已从上一年的49%增长到61%,而2008年上半年则达到了71.24%。目前,尽管血凝酶在国内没有专利门槛的束缚,但因为生产工艺难度较大,且受上游原料来源等多种因素的制约,仿制药物的开发不会出现蜂拥而上的现象。
氨甲环酸市场平稳增长
氨甲环酸是抗纤维蛋白溶解类止血剂。国内有11家企业生产原料药,60多家企业生产制剂,剂型主要有注射液、粉针剂、片剂、胶囊和氨甲环酸氯化钠输液5个剂型。日本第一制药株式会社的注射液和片剂2000年进入我国市场,商品名“妥塞敏”。我国香港特区JEAN-MARIE
PHARMACAL公司的氨甲环酸胶囊2006年在内地上市。
抗纤维蛋白溶解药价格相对较低,适合基层医院和农村市场。但是由于其在临床中可导致血栓形成,且对癌症出血及创伤大出血效果较差,限制了该品种的应用范围,所以市场增长较慢。2007年,16家重点城市样本医院国产氨甲环酸制剂用药金额为3908万元,同比上一年增长了0.33%。2008年上半年,在止血药市场大幅增长的形势下,氨甲环酸用药金额比2007年全年增长了28.56%。
从各生产厂商所占市场份额分析,2007年,在16家重点城市样本医院中,国产氨甲环酸制剂占据了92%的市场份额,日本第一制药的妥塞敏仅占据7.98%。在众多国内厂商中,康恩贝、湖南洞庭药业、长春天诚药业、重庆莱美药业、山东瑞阳制药居前5位,总共占据了67%的市场份额。
卡巴克络、卡络磺钠稳居第三
卡巴克络为肾上腺素的氧化衍生物,临床用于增强毛细血管对损伤的抵抗力,促进受损毛细血管端回缩而止血。目前国内有38家企业生产卡巴克络片剂、41家生产注射液。卡巴克络零售价格较低,因此在止血药市场所占份额较小。
卡巴克络的衍生物卡络磺钠是新一代血管止血药物,是一种极有临床价值的血管强化剂。它克服了卡巴克络的溶解度小和必须由水杨酸助溶的不足,使这一药物产生了明显的止血效果。目前国内已有45家企业生产卡络磺钠原料药,有41家企业生产卡巴克络注射液、44家生产粉针剂。2007年,我国16堿市样本医院卡络磺钠和卡巴克络用药金额为2688万元,同比上一年增长73%,其中卡络磺钠占据了九成以上的比重。
从2008年上半年城市样本医院用药统计数据表明,卡络磺钠和卡巴克络是一个市场集中度较高的品种。江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂的卡络磺钠居于首位,占据了这一市场的半壁江山,其次是重庆迪康长江制药、海南中化联合制药、成都天台山制药、海南通用同盟药业,前五家企业的产品在样本医院中占据了90%的市场份额。
加压素风头正劲
20世纪60年代,美国康奈尔大学Vigneand教授因首次合成加压素而荣获诺贝尔化学奖。半个世纪后,合成加压素的衍生物——去氨加压素、特利加压素在外科领域得到了广泛应用,给止血药市场增添了新的商机。
2001年,瑞典辉凌制药公司的去氨加压素注射剂在我国上市,商品名“弥凝、依他停”。经过几年的市场拓展,该产品在止血药市场已占据一席之地。2006年,深圳翰宇药业率先打破了这一领域进口产品一统天下的局面。目前,已有深圳翰宇药业、海南中和药业两家国内企业生产去氨加压素原料药和注射液。
2007年,样本医院去氨加压素用药金额增势迅猛,全年用药金额达1200多万元,比上一年增长219%。其中,进口药占据32.66%的市场份额,而翰宇药业和中和药业总共占据了67.34%的市场份额。
2008年上半年,国产去氨加压素注射剂的销售呈现一路上扬的态势,上半年样本医院用药量已超过2007年全年,预计2008年全年销量将比上年增长2.5倍左右。去氨加压素注射剂有望进入医院200种畅销药物排名榜。在这种形势下,国内仿制申报也逐渐升温。从国家食品药品监管局网站数据库查证,珠海联邦制药、武汉人福药业和山东北大高科华泰制药等单位的粉针剂已经在申报中。